Développement et caractérisation des sprays nasaux

L'administration de médicaments par voie nasale est préférée depuis de nombreuses années, et est largement répandue pour l'administration locale, systémique, ainsi que pour l'administration au système nerveux central. L'administration intra-nasale est actuellement largement explorée avec de nombreux vaccins, peptides ainsi que des formulations hormonales en cours de développement à différents stades des essais cliniques.

Types de vaporisateurs nasaux

En fonction de l'utilisation prévue du produit fini, des propriétés physicochimiques de l'actif et des caractéristiques de formulation, les sprays nasaux peuvent être multidoses, unitaires et bidoses.

Sprays nasaux multidoses

Ces sprays se taillent la part du lion sur le marché. La formulation médicamenteuse (solution ou suspension) est remplie dans un flacon (verre ou HDPE) qui est fermé par une pompe de pulvérisation nasale reliée à un tube plongeur. Un actionneur est également présent. Les pompes sont de type volumétrique et peuvent être serties, vissées et encliquetables.

Historiquement, les sprays nasaux doseurs contiennent des conservateurs dans leurs formulations. Cependant, les pompes sans conservateur deviennent lentement un choix privilégié pour développer de nouveaux produits.

Une autre configuration commercialisée depuis de nombreuses années (populaire dans le segment OTC) est la bouteille souple.

Vaporisateurs nasaux à dose unitaire et bi-dose

Les vaporisateurs nasaux unitaires et bidoses sont conçus pour administrer précisément une ou deux doses de médicament lors des actionnements. Ce sont des produits prêts à l'emploi et sont préférés pour les thérapies d'urgence et aiguës. Dans les deux types de produits, la formulation est remplie dans des micro-flacons spéciaux qui sont bouchés avec un piston en caoutchouc (chlorobutyle ou bromobutyle). Ce flacon bouché est intégré au dispositif unidose ou bi-dose (porte-flacon et actionneur).

Développement du spray nasal

Les sprays nasaux sont des produits combinés où la formulation et le dispositif jouent un rôle central dans la performance. La livraison du produit à partir de l'appareil régit les caractéristiques de performance du produit fini. Par conséquent, il est essentiel d'avoir un processus de fabrication robuste couplé à un appareil compatible.

Caractérisation du spray nasal

En plus des tests physico-chimiques généraux tels que le pH, la viscosité, l'osmolalité, le dosage de l'actif, la teneur en conservateur, les impuretés et les tests de limite microbienne, la caractérisation des performances des sprays nasaux revêt une importance primordiale. Ces tests nous donnent un aperçu des performances de la pompe.

La voie nasale offre de nombreux avantages pour l'administration de médicaments locale, systémique ainsi que du nez au cerveau. Compte tenu du paysage réglementaire actuel et des technologies de fabrication complexes, le développement réussi d'un produit de pulvérisation nasale nécessiterait l'expertise d'un processus de fabrication robuste et des performances optimales de l'appareil.

À propos des capacités de Rubicon Research

Nous avons une installation de développement et d'essai de 15 000 pieds carrés spécialisée dans les systèmes d'administration pulmonaire et nasale de médicaments à Concord, au Canada. Il s'agit d'un laboratoire et d'une installation inspectés par l'USFDA et approuvés par Santé Canada. Notre usine de fabrication comprend des lignes de remplissage entièrement automatisées pour les vaporisateurs nasaux à doses unitaires et multidoses.

Du développement au commercial

Nos capacités couvrent à la fois le développement et la fabrication à l'échelle commerciale de sprays nasaux à doses unitaires, bi-doses et multi-doses dans des installations de production à environnement contrôlé. Avec un excellent historique d'approbations réglementaires, nous pouvons intégrer des projets à n'importe quelle étape de leur cycle de vie, du concept initial au développement/optimisation de la formulation et des méthodes analytiques, en passant par la fabrication clinique et la fabrication commerciale.

Pour en savoir plus, visitez www.rubicon.co.in ou contactez [email protected]

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