[Supprimé] Asciminib Protocole de traitement Information pour les patients

Mis à jour le 13 décembre 2022

Retiré en raison de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché

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Cette publication est disponible sur https://www.gov.uk/government/publications/asciminib-in-the-treatment-of-chronic-myeloid-leukaemia/asciminib-treatment-protocol-information-for-patients

L'objectif du Early Access to Medicines Scheme (EAMS) est de fournir plus rapidement de nouveaux médicaments prometteurs sans licence (médicaments qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché ou qui sont utilisés en dehors de leur licence) aux patients britanniques qui ont un besoin clinique élevé non satisfait. Les médicaments inclus dans le régime après avoir reçu un avis scientifique positif sont ceux qui sont destinés à traiter, diagnostiquer ou prévenir des affections gravement débilitantes ou potentiellement mortelles lorsqu'il n'existe pas d'options de traitement adéquates. Plus d'informations sur le programme peuvent être trouvées ici: http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Innovation/EarlyaccesstomedicinesschemeEAMS/index.htm

Les informations ci-dessous vous sont destinées, le patient, et sont fournies par la société pharmaceutique (appelée titulaire de l'avis scientifique) qui fabrique le médicament EAMS. Ce médicament, qui n'a pas encore de licence de médicament ou est utilisé en dehors de sa licence, peut également être utilisé en association avec d'autres médicaments. Plus d'informations sur les licences de médicaments peuvent être trouvées ici : http://www.nhs.uk/conditions/medicines-information

Ce médicament peut être prescrit à des patients individuels pour répondre à des besoins spécifiques à condition qu'ils reçoivent suffisamment d'informations sur le médicament pour prendre une décision éclairée. Votre médecin sera responsable de vous donner toutes les informations nécessaires pour prendre cette décision et d'obtenir votre consentement éclairé avant le traitement. Il vous sera demandé de signer un formulaire pour confirmer que vous donnez votre consentement éclairé pour recevoir le traitement EAMS. Des informations sur le consentement peuvent être trouvées ici : https://www.nhs.uk/conditions/Consent-to-treatment

Les informations ci-dessous sont fournies pour vous aider à décider avec votre médecin de l'opportunité d'utiliser le médicament EAMS et vous expliquent comment l'utiliser conformément aux instructions de la société pharmaceutique pour une utilisation sûre et appropriée. Un avis scientifique positif ne constitue pas une recommandation d'utilisation du médicament et ne doit pas être interprété comme tel. Dans le cadre de l'EAMS, le risque et la responsabilité légale de la prescription du médicament incombent au médecin, et l'opinion et la documentation de l'EAMS publiées par la MHRA sont uniquement destinées à éclairer la prise de décision des médecins et non à recommander l'utilisation. Un avis scientifique de l'EAMS n'affecte pas la responsabilité civile du fabricant ou de tout médecin par rapport au produit.

Les informations ci-dessous peuvent changer pendant la durée d'utilisation du médicament si davantage de données deviennent disponibles. Votre médecin vous indiquera tout changement dont vous devez être conscient.

Pendant que vous utilisez ce médicament, des données seront collectées sur l'utilisation et le profil d'innocuité du médicament, afin de garantir que les bénéfices de la prise du médicament continuent de l'emporter sur les risques potentiels. Votre médecin répondra à toutes vos questions pendant et après le traitement et vous fournira les coordonnées que vous devrez utiliser en cas d'événements ou de problèmes.

Chaque patient inscrit au programme continuera de recevoir le produit EAMS jusqu'à la fin du traitement, conformément aux prescriptions et aux directives du NHS, et tant qu'un bénéfice est constaté. Dans les rares cas où le traitement EAMS n'est plus disponible, votre médecin discutera avec vous d'autres options. ##Informations pour le patient

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Asciminib contient le principe actif asciminib, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase.

L'asciminib est utilisé pour traiter les adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC Ph+) à chromosome Philadelphie positif en phase chronique qui ne présentent pas d'anomalie génétique appelée mutation T315I et qui ne bénéficient plus d'au moins deux médicaments antérieurs d'un type similaire appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase

La LMC Ph+ est un type de cancer du sang (leucémie) dans lequel l'organisme produit trop de globules blancs anormaux. La phase chronique est la première phase de ce cancer du sang.

L'asciminib bloque l'action d'une protéine (BCR ABL1) produite par les globules blancs anormaux et arrête leur division et leur croissance.

Si vous avez des questions sur le fonctionnement de l'asciminib ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Vous ne devez pas prendre d'asciminib

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre de l'asciminib si vous êtes dans l'un des cas suivants :* si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de pancréas (inflammation du pancréas, pancréatite).* si vous avez déjà eu ou pourriez avoir une infection par le virus de l'hépatite B. En effet, l'asciminib pourrait réactiver l'hépatite B. Vous serez soigneusement examiné par votre médecin pour détecter les signes de cette infection avant le début du traitement.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets suivants pendant le traitement par l'asciminib :

Votre médecin surveillera régulièrement votre état pour vérifier que le traitement a l'effet escompté. Vous aurez des tests réguliers, y compris des analyses de sang pendant le traitement. Ces tests surveilleront :

Ce médicament est déconseillé aux patients âgés de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible dans ce groupe d'âge.

Autres médicaments et asciminib

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez :

Les médicaments répertoriés ici ne sont peut-être pas les seuls à pouvoir interagir avec l'asciminib.

Vous devez également informer votre médecin si vous prenez déjà de l'asciminib et qu'on vous prescrit un nouveau médicament que vous n'avez pas pris auparavant pendant le traitement par l'asciminib.

Demandez à votre médecin ou infirmier/ère si vous n'êtes pas sûr(e) que votre médicament fait partie des médicaments énumérés ci-dessus.

Ne prenez pas l'asciminib avec de la nourriture. Prenez-le au moins 2 heures après et 1 heure avant tout repas. Pour plus d'informations, voir "Quand prendre l'asciminib" dans la rubrique 3.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'asciminib peut nuire à votre bébé à naître. Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, votre médecin discutera avec vous des risques potentiels liés à la prise d'Asciminib pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, votre médecin effectuera un test de grossesse si nécessaire avant de commencer le traitement par Asciminib.

Si vous tombez enceinte ou pensez être enceinte après avoir commencé le traitement par Asciminib, informez-en immédiatement votre médecin.

On ne sait pas si l'asciminib passe dans le lait maternel. Il est recommandé de ne pas allaiter pendant que vous prenez l'asciminib et pendant au moins 3 jours après l'arrêt du traitement.

Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Asciminib et pendant au moins 3 jours après l'arrêt du traitement pour éviter de tomber enceinte. Demandez à votre médecin quelles sont les méthodes de contraception efficaces.

Si vous ressentez des effets indésirables (tels que des étourdissements ou des troubles visuels) ayant un impact potentiel sur votre capacité à conduire, faire du vélo ou utiliser des outils ou des machines en toute sécurité après avoir pris ce médicament, vous devez vous abstenir de ces activités jusqu'à ce que l'effet ait disparu.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Consultez votre médecin ou votre infirmière en cas de doute.

Ne dépassez pas la dose recommandée prescrite par votre médecin.

L'asciminib ne vous sera prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement des leucémies.

Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés d'asciminib vous devez prendre par jour et comment les prendre.

La dose quotidienne totale habituelle d'asciminib est de 80 mg (2 comprimés d'asciminib 40 mg par jour). Vous pouvez prendre votre dose quotidienne :

Vous ne devez pas modifier la dose ou le schéma posologique d'asciminib sans en parler au préalable avec votre médecin.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut vous demander de passer à une dose plus faible ou d'arrêter temporairement ou définitivement le traitement.

Ne prenez pas l'asciminib avec de la nourriture.

Prenez de l'asciminib :

Prendre de l'asciminib à la même heure chaque jour vous aidera à vous rappeler quand prendre votre médicament.

Avalez les comprimés d'asciminib entiers. Ne pas casser, écraser ou mâcher les comprimés.

Continuez à prendre Asciminib aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué. Il s'agit d'un traitement à long terme, pouvant durer des mois ou des années. Votre médecin surveillera régulièrement votre état pour vérifier que le traitement a l'effet escompté.

Si vous avez des questions sur la durée de prise de l'asciminib, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.

Si vous avez pris plus d'Asciminib que vous n'auriez dû, ou si quelqu'un d'autre a accidentellement pris votre médicament, contactez immédiatement un médecin pour obtenir des conseils. Montrez-leur le paquet d'asciminib. Un traitement médical peut être nécessaire.

Si vous manquez l'asciminib de plus de 12 heures, sautez la dose oubliée et prenez la suivante comme d'habitude.

Si vous manquez l'asciminib de plus de 6 heures, sautez la dose oubliée et prenez la suivante comme d'habitude.

N'arrêtez pas de prendre l'asciminib à moins que votre médecin ne vous le dise.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ce médicament :

Si vous ressentez des effets indésirables graves, arrêtez de prendre ce médicament et informez immédiatement votre médecin.

Les autres effets secondaires incluent les suivants énumérés ci-dessous. Si ces effets indésirables s'aggravent, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère.

Pendant le traitement par l'asciminib, les résultats des tests sanguins peuvent être anormaux, ce qui peut donner à votre médecin des informations sur le fonctionnement de vos organes. Par exemple:

Une diminution des niveaux de phosphate peut également être observée.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement à la MHRA via le système Yellow Card via www.mhra.gov.uk/yellowcard. En signalant les effets indésirables, vous pouvez aider à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.Après première ouverture du flacon, les comprimés se conservent 3 mois.N'utilisez pas ce médicament si vous constatez un endommagement de l'emballage ou en cas de traces d'altération.Ne jetez pas tout médicament via les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Les comprimés pelliculés d'asciminib 20 mg sont jaune pâle, ronds incurvés avec des bords biseautés Comprimés pelliculés de 6 mm portant l'inscription NVR gravée sur une face et « 20 » sur l'autre.

Les comprimés pelliculés d'asciminib 40 mg sont blanc violet, ronds incurvés avec des bords biseautés. Comprimés pelliculés de 8 mm portant l'inscription NVR gravée sur une face et « 40 » sur l'autre.

Les comprimés pelliculés d'asciminib sont fournis dans des flacons en PEHD munis d'un bouchon de sécurité enfant contenant 30 comprimés pelliculés.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd2nd Floor, The WestWorks BuildingWhite City195 Wood Lane LondonW12 7FQUK

Novartis Pharma AGLichtstrasse 35, Bâle, CH-4056Suisse

Ce protocole a été révisé en novembre 2021

Le programme d'accès précoce aux médicaments vous sera expliqué à l'aide du formulaire de consentement éclairé. Il vous sera demandé de signer ce formulaire et une copie du formulaire de consentement signé vous sera remise à conserver.

Vous recevrez également une carte d'alerte patient avant de commencer le traitement par l'asciminib. Vous devez conserver cette carte d'alerte patient avec vous à tout moment pendant le traitement et pendant au moins 30 jours après la fin de votre traitement par l'asciminib. La carte alerte tout autre professionnel de santé susceptible de vous traiter que vous recevez actuellement de l'asciminib dans le cadre d'un programme d'accès précoce, fournit des informations sur les effets indésirables connus importants pour lesquels vous devriez demander de l'aide s'ils surviennent, les coordonnées du médecin qui gère votre traitement et les coordonnées de l'entreprise.

Les informations recueillies au cours du programme seront principalement utilisées pour la surveillance de la sécurité et ne peuvent pas remplacer un véritable essai clinique pour étayer une autorisation de mise sur le marché. Ces données sont requises par la MHRA pour aider à vérifier que votre état est conforme à l'indication EAMS et aider à interpréter les effets secondaires et autres événements survenant pendant et après le traitement EAMS. Ces données comprennent vos initiales, votre année de naissance, votre sexe, des informations sur le cancer, les comorbidités, les données de réponse et tout médicament que vous prenez.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, informations médicales, tél. 01276698370 ou e-mail [email protected]