Aurobindo Pharma USA, Inc. lance un rappel national volontaire de deux (2) lots de comprimés de quinapril et d'hydrochlorothiazide USP 20 mg/12,5 mg, en raison de la détection de N

ANNONCE DE LA SOCIÉTÉ

Lorsqu'une entreprise annonce un rappel, un retrait du marché ou une alerte de sécurité, la FDA publie l'annonce de l'entreprise en tant que service public. La FDA n'approuve ni le produit ni l'entreprise.

Aurobindo Pharma USA, Inc. : Contactez le 1-866-850-2876 (Option 2)

Rappel géré par Qualanex : Contact 1-888-504-2014

POUR DIFFUSION IMMÉDIATE – 24 octobre 2022– East Windsor, New Jersey, Aurobindo Pharma USA, Inc. a lancé un rappel volontaire de deux (2) lots (voir tableau ci-dessous) de comprimés de quinapril et d'hydrochlorothiazide USP 20 mg / 12,5 mg, au niveau des consommateurs du marché américain en raison de présence de nitrosamine Drug Substance Related Impurety (NDSRI), N-Nitroso-Quinapril au-dessus de la limite provisoire proposée.

Aurobindo Pharma USA, Inc. a commencé à expédier les lots en question, QE2021005-A et QE2021010-A, aux clients de tout le pays en mai 2021.

Déclaration de risque : Les nitrosamines sont courantes dans l'eau et les aliments, y compris les viandes salées et grillées, les produits laitiers et les légumes. Tout le monde est exposé à un certain niveau de nitrosamines. Ces impuretés peuvent augmenter le risque de cancer si les personnes y sont exposées au-dessus des niveaux acceptables pendant de longues périodes. À ce jour, Aurobindo Pharma USA, Inc. n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel.

Les comprimés de quinapril et d'hydrochlorothiazide, USP, sont des comprimés à combinaison fixe qui associent un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), le chlorhydrate de quinapril, et un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide. Ce produit est indiqué pour le traitement de l'hypertension, pour abaisser la tension artérielle. Les patients doivent contacter leur médecin ou fournisseur de soins de santé pour savoir s'ils doivent continuer à prendre leurs médicaments ou s'ils doivent envisager un traitement alternatif avant de retourner leurs médicaments.

Les comprimés de quinapril et d'hydrochlorothiazide USP 20 mg / 12,5 mg sont des "comprimés pelliculés de couleur rose, sécables, ronds, biconvexes, gravés avec 'D' sur le côté sécable et '19' de l'autre côté", fournis en flacon HDPE des années 90.

L'étiquette du produit est comme indiqué ci-dessous :

Qualanex, au nom d'Aurobindo Pharma USA, Inc., informera ses distributeurs et clients par téléphone et par écrit d'interrompre immédiatement la distribution des lots spécifiques faisant l'objet du rappel et d'informer leurs sous-comptes. Aurobindo Pharma USA, Inc. organise le retour de tous les produits rappelés à Qualanex. Les instructions pour retourner les produits rappelés sont données dans la lettre de rappel.

Les consommateurs avecdes questions médicales concernant ce rappel ou pour signaler un événement indésirablepouvez contacter Aurobindo Pharma USA, Inc. à :

Les consommateurs devraient également communiquer avec leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce médicament. Pour toute question générale concernant le retour de ce produit, veuillez contacter Qualanex au 1-888-504-2014 (appels en direct reçus de 7h00 à 16h00 MF CST). Des réactions indésirables ou des problèmes de qualité rencontrés avec l'utilisation de ce produit peuvent être signalé au programme de déclaration des événements indésirables MedWatch de la FDA, soit en ligne, par courrier ordinaire ou par fax.

Ce rappel est effectué avec la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

25/10/2022

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